TECHNOLOGIA MEDYCZNA I POWŁOKI DO URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH

Urządzenia i instrumenty medyczne często wymagają powłoki ochronnej zgodnej z wymogami FDA, która jest w pełni konformalna, biokompatybilna i biostabilna. Obojętny, nanoszony próżniowo film Parylen spełnia rygorystyczne wymagania dotyczące powłok medycznych skuteczniej niż jakakolwiek inna powłoka konformalna, co czyni go od dawna preferowanym materiałem do zastosowań obejmujących zarówno igły i cewniki, jak i sondy stosowane w przemyśle medycznym, od igieł i cewników po sondy zewnątrzoponowe, obwody urządzeń medycznych i trzpienie.

Dlaczego Parylen do powłok medycznych?

Ta cienka, przezroczysta folia jest odporna na działanie wilgoci, organicznych i nieorganicznych chemikaliów, rozpuszczalników organicznych, kwasów, odczynników, biopłynów i olejów. Tworzy barierę dla wilgoci i gazów, która jest znacznie skuteczniejsza niż alternatywne powłoki. Film ma niski współczynnik tarcia (podobny do teflonu), zapewniając przydatną smarowność w zastosowaniach związanych z powłokami urządzeń medycznych. Wszystkie te właściwości uzyskano dzięki bardzo cienkiej, lekkiej warstwie, która nie wpływa na działanie urządzenia ani jego podzespołów.

Różne powierzchnie medyczne pokryte Parylenem, w tym szkło, metal, ceramikę i tworzywa sztuczne, można wielokrotnie sterylizować bez uszkadzania powłoki.

Certyfikaty

Parylen to zatwierdzony przez FDA polimer klasy VI USP. Para Tech uzyskała dokumentację główną leków i urządzeń FDA we wrześniu 2011 r., a ten rejestr FDA umożliwia klientom korzystanie z informacji o naszym procesie w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu przed wprowadzeniem na rynek (PMA), zwolnień z badań urządzeń (IDE), zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek (510(k)), petycji reklasyfikacyjnych, petycji dotyczących dodatków barwiących lub innych wniosków FDA dotyczących powłok z parylenu. Paryleny N i C dostarczane przez Para Tech spełniają wymagania USP dotyczące badań biologicznych dla tworzyw sztucznych klasy VI.

Najważniejsze właściwości powłoki

• Biokompatybilny i biostabilny
• Nietoksyczny
• Dopasowuje się do konturów podłoża, szczelin i krawędzi
• Cienka, przezroczysta powłoka minimalnie zwiększa wagę i objętość
• Wytrzymuje wielokrotną sterylizację, w tym w autoklawie
• Zapewnia smarowność suchej powłoki
• Wysokie właściwości dielektryczne
• Superbariera ochronna

Typowe zastosowania powłok parylenowych na urządzeniach medycznych

• Sondy lub elektrody
• Igły
• Trzpienie
• Aparaty słuchowe Pomoce medyczne
• Protezy
• Prowadnice
• Cewniki
• Kaniule
• sondy stosowane w przemyśle medycznym
• Układy elektroniczne
• Wyroby formowane